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俄罗斯OCT Clinical医药研发外包机构

2021-09-06 16:41:55 来源: 网络投稿 作者: 亚伦
摘要:OCT Clinical在其运营的国家拥有100%的临床试验协议(CTA)率::俄罗斯、乌克兰、白俄罗斯、格鲁吉亚、保加利亚、拉脱维亚、立陶宛、摩尔多瓦、塞尔维亚2005年至今,无论与俄罗斯卫

OCT Clinical在其运营的国家拥有100%的临床试验协议(CTA)率::俄罗斯、乌克兰、白俄罗斯、格鲁吉亚、保加利亚、拉脱维亚、立陶宛、摩尔多瓦、塞尔维亚

2005年至今,无论与俄罗斯卫生部,还是美国食品药品监督管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)进行交易,OCT Clinical一直通过复杂的监管体系来指导申办者。除临床试验的审批外,我们的目标是帮助客户制定和实施最佳的注册策略,实现快速上市。

俄罗斯OCT Clinical医药研发外包机构

专门知识领域

? 临床试验申请准备过程中的文件审查
? 制定监管战略
? 向当地监管机构提交临床试验协议(CTA)
 ? 办理药品进出口、生物样品的进出口许可证
? 针对欧盟国家的质量受权人(QP)

俄罗斯OCT Clinical医药研发外包机构

东欧专业知识

OCT Clinical临床试验内部监管和营销授权专家提供了强大的本地专业知识支持,各种潜在监管障碍迎刃而解。
自2010年新的《药品流通法》生效以来,OCT Clinical所提交的临床试验申请时从未遭到俄罗斯联邦卫生部的拒绝。
OCT在获得业务所在国家的临床研究批准方面也同样成功:乌克兰、白俄罗斯、格鲁吉亚、保加利亚、拉脱维亚、立陶宛、摩尔多瓦和塞尔维亚。

与美国食品药品监督管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)合作经验

除充分了解当地监管的具体情况外,我们协助申办者在全球范围内开展监管活动,取得了诸多傲人业绩:

? 具备与FDA进行IND前会议(pre-IND meetings)的成功经验。
? 与EMA召开科学建议会议
 ? 向FDA提交新药申请(NDA)
? 从EMA和FDA处获得孤儿药认证

 



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